2-1. 医療用素材としてのコラーゲン・ゼラチン

私たちは、医療用素材としてご使用いただける、高い品質・安全性を備えたコラーゲン・ゼラチンを提供しています。

2-2. beMatrix ゼラチン

ゼラチンは、国内では高度精製品に分類されており、他の生物由来原料に比べ、比較的使用しやすい材料です。そのため、これまでにも医療機器などの原材料として数多くの使用実績がございます。しかし近年、細胞治療等の再生医療関連製品向けの原材料として、これまでよりも品質・安全性を高めた、より高グレードのゼラチンが求められ始めています。我々はユーザー様からのご要望に応え、品質・安全性を高めた新材料「beMatrix ゼラチン」を開発いたしました。

 

*FDAのDevice Master Fileに登録済みです。

原料管理

  • 特定の年齢の豚を使用
  • 特定の部位から皮を採取

製造体制

  • ISO9001対応
  • IPEC GMP 準拠
  • クリーンルーム

安全性管理

  • エンドトキシンレベル 10 EU/g以下
  • ウイルス不活化処理実施(ウイルスバリデーション実施済み)

各種品質試験実施

項目 対応
安全性試験 5項目について陰性を確認
日本薬局方 17 適合 (USP、EPとハーモナイズ)
無菌試験 陰性
マイコプラズマ否定試験 陰性
βグルカン 検出限界以下
メラミン 検出限界以下
元素不純物試験(ICH Q3D) 全元素規定値以下(定量分析)

2-3. 医療用途向けコラーゲン

B to B対応

弊社では20年以上前から、医療機器の原材料として、高純度のコラーゲンを製造・供給しております。2015年には、新たに大型のクリーンルームを建設し、より大スケールでの製造体制を確立いたしました。エンドトキシンの低減化、ウイルス不活化に関する実績・ノウハウもございます。大容量でのコラーゲン調達をご希望されるお客様は、ぜひ一度弊社にご相談ください。

 

beMatrix コラーゲン

再生医療向けコラーゲン製品として、beMatrixコラーゲンを販売しております。beMatrixゼラチン同様、ウイルスおよびエンドトキシンを管理した製品になります。主製品であるbeMatrix コラーゲンATについては、2014年に実施された世界初のiPS細胞由来組織移植において、網膜上皮細胞シートの作製工程にてご使用いただきました。