2-1.  作为医用材料用途的
胶原蛋白・明胶

我们提供高质量、高安全性的胶原蛋白和明胶,用于医用材料的用途。

2-2.  beMatrix明胶

明胶在日本国内分类为高度精制产品,相较于来源于其他生物的原料,是相对易于使用的材料。因此迄今为止,已有许多在医疗器械等领域作为原材料使用的业绩。然而近年来,作为面向细胞治疗等与再生医疗相关产品的原材料,市场提出了具备更高的质量和安全性、更高级别明胶的需求。为了满足用户的需求,本公司开发了质量和安全性更高的新材料——“beMatrix明胶”。

 

* 已在FDA的Master File for Device中注册。

原料管理

  • 使用特定年龄的猪
  • 从特定部位取得皮肤

制造体制

  • 符合ISO9001标准
  • 符合IPEC GMP标准
  • 洁净室

安全性管理

  • 内毒素水平低于10EU/g
  • 进行病毒灭活处理(已进行病毒验证)

进行各种质量测试

项目 应对
安全性试验 确认5个项目为阴性
日本药典 符合第17项(与USP、EP协调)
无菌试验 阴性
支原体阴性试验 阴性
β 葡聚糖 低于检测限
三聚氰胺 低于检测限
元素杂质试验(ICH Q3D) 所有元素均低于规定值(定量分析)
2-3.  医用胶原蛋白

B to B 供应

本公司自20多年前开始,生产和供应高纯度胶原蛋白,用于医疗器械的原材料。2015年,本公司新建了一间大型洁净室,确立了更大规模的生产体制。我们还积累了有关降低内毒素、病毒灭活方面的业绩以及专有技能和经验。如果您希望采购大量的胶原蛋白,请随时与我们联系。

 

beMatrix胶原蛋白

作为再生医疗用途的胶原蛋白产品,本公司销售beMatrix胶原蛋白。与beMatrix明胶相同,这也是一种进行了病毒和内毒素管理的产品。主要产品beMatrix胶原蛋白AT在2014年进行的世界首例来自iPS细胞的组织移植中,被用于视网膜上皮细胞片的制备工序。